Bannent verschidden Industrien sinn Hiersteller ënner strenge Produktiounsnormen ënnerleien. Dëst ass de Fall an der (mënschlecher a veterinärer) pharmazeutescher Industrie, der Kosmetikindustrie an der Liewensmëttelindustrie. Good Manufacturing Practice (GMP) ass e bekannte Begrëff an dësen Industrien. GMP ass e Qualitéitssécherungssystem dat garantéiert datt de Produktiounsprozess richteg ugemellt ass an dofir Qualitéit garantéiert ass. Wéinst der Haaptroll an der pharmazeutescher a Kosmetikindustrie gëtt nëmmen de GMP an dëse Branchen hei drënner diskutéiert.
Geschicht
Zënter dem Ufank vun der Zivilisatioun sinn d'Leit besuergt iwwer d'Qualitéit a Sécherheet vu Liewensmëttel a Medizin. Am Joer 1202 déi éischt englesch Liewensmëttel Gesetz geschaf gouf. Et war vill méi spéit, am Joer 1902, datt d'Biokontrollgesetz duerno ass. Dëst gouf an den USA agefouert fir organesch Produkter ze regléieren. Dës Produkter goufen legal op Rengheet getest. D'Original Food and Drug Act, lancéiert am Joer 1906 an huet et illegal gemaach kontaminéiert (falsifizéiert) Liewensmëttel ze verkafen a verlaangt éierlech Etikettéierung. Duerno sinn eng Rei aner Gesetzer a Kraaft getrueden. 1938 gouf de Food, Drug and Cosmetic Act agefouert.
D'Gesetz huet d'Firmen verlaangt Beweis ze liwweren datt hir Produkter sécher a reng waren ier se um Maart gesat goufen. D'FDA huet Enquête vu kontaminéierte Pëllen duerchgefouert an huet opgedeckt datt seriös Onregelméissegkeeten an der Produktioun an der Fabréck fonnt goufen an datt et net méi méiglech war ze verfolgen wéi vill aner Pëllen nach kontaminéiert waren. Dësen Tëschefall huet d'FDA gezwongen op d'Situatioun ze handelen an d'Wiederhuelung ze vermeiden andeems d'Rechnung a Qualitéitskontrolle baséieren op Auditnormen fir all pharmazeutesch Produkter. Dëst huet zu deem wat spéider als GMP bezeechent gouf. Den Ausdrock "Good Manufacturing Practice" ass an den 1962er Joren opgetaucht als Ännerung vum American Food, Drug and Cosmetic Act.
Déi aktuell europäesch GMP Reglementer goufen an Europa an an den USA entwéckelt.
Schliisslech hunn och d'Europäesch Länner ugefaang zesummeschaffen an gemeinsam GMP Richtlinnen auszeschaffen, déi vun der Europäescher Unioun ugeholl goufen.
Zousätzlech ginn et de Moment vill aner international Gesetzer a Reglementer, an deene GMP Reglementer abegraff sinn.
Wat ass GMP?
GMP heescht "e gudde Wee fir ze produzéieren". GMP Reegele sinn an all Zorte vu Gesetzer abegraff, awer am Fong hunn dës Reegele dee selwechten Zweck. GMP gëtt besonnesch an der pharmazeutescher Industrie applizéiert an ass geduecht fir d'Qualitéit vum Produktiounsprozess ze garantéieren. D'Qualitéit vun engem Produkt kann ni komplett bestëmmen andeems se seng Zesummesetzung testen.
Net all Gëftstoffer kënnen erkannt ginn an net all Produkt kann analyséiert ginn. D'Qualitéit kann also nëmme garantéiert ginn, wann de ganze Produktiounsprozess op eng präzis virgeschriwwen a kontrolléiert Manéier duerchgefouert gëtt. Nëmmen esou garantéiert de Produktiounsprozess d'Qualitéit vun engem Medikament. Dës Produktiounsmethod, genannt Good Manufacturing Practice, ass dofir eng Fuerderung fir d'Produktioun vu Medikamenter.
GMP ass och vu bedeitende Bedeitung fir international Partnerschaften. Déi meescht Länner akzeptéiere just den Import an de Verkaf vu Medikamenter, déi am Aklang mat international unerkannten GMP produzéiert ginn. Regierungen, déi den Export vun Medikamenter wëlle promoten, kënnen dat maachen andeems GMP obligatoresch ass fir all pharmazeutesch Produktioun an duerch hir Inspekteren an den GMP Richtlinnen ze trainéieren.
GMP spezifizéiert wéi a wéi enge Konditiounen eng Medizin hiergestallt gëtt. Wärend der Produktioun ginn all Materialien, Zutaten, Zwëscheprodukter an d'Ennprodukt gepréift an de Prozess ass präzis am sougenannte Virbereedungsprotokoll registréiert. Wann duerno eppes falsch mat enger gewësse Partie Produkter erausgeet, ass et ëmmer méiglech erauszefannen wéi et gemaach gouf, wien et getest huet a wou a wéi eng Materialien benotzt goufen. Et ass méiglech genau ze verfollegen wou et falsch gaang ass.
Während gutt Kontroll noutwendeg ass fir d'Qualitéit vu pharmazeuteschen Produkter ze garantéieren, muss et realiséiert ginn datt dat ultimativt Zil vu Qualitéitskontroll Perfektioun am Produktiounsprozess ass. Qualitéitskontroll gouf erstallt fir de Konsument ze garantéieren datt e Produkt un d'Qualitéitnormen entsprécht, korrekt Etikettéierung an all gesetzleche Viraussetzungen. Awer nëmme Qualitéitskontroll eleng ass net genuch fir all Ziler z'erreechen. Et muss e Engagement sinn fir Qualitéit an Zouverlässegkeet an all Produkt, all Charge ze erreechen. Dësen Engagement kann am beschten als GMP beschriwwe ginn.
Gesetzer a Regulatiounen
D'GMP Richtlinnen si festgeschriwwen a verschidde Gesetzer a Reglementer fir déi verschidden Industrien. Et ginn international Gesetzer a Reglementer, awer et ginn och Regulatiounen op europäeschen an nationale Niveau.
international
Fir déi exportéierend Firmen an d'USA, sinn d'GMP Reglementer vun den USA Food and Drug Administration (FDA) applicabel. Si féieren d'Reegelen ënner Titel 21 vum Code of Federal Regulations duerch. D'Richtlinne sinn do bekannt ënner dem Begrëff "Aktuell Good Manufacturing Practice (cGMP)".
Europa
D'GMP Richtlinnen déi bannent der EU gëlle sinn an europäesche Reglementer festgeluecht. Dës Reglementer gëlle fir all Produkter déi an der Europäescher Unioun gehandelt ginn onofhängeg vum Hiersteller ausserhalb vun der EU.
Fir Medikamenter déi fir mënschlech Benotzung geduecht sinn, sinn déi wichtegst Regele Regulatioun 1252/2014 an Direktiv 2003/94/EC. Fir Medikamenter déi fir Veterinär benotzt gi sinn d'Direktiv 91/412/EC applicabel. Et gi méi Zesummenhang Gesetzer a Reglementer déi de Medikamentmaart regéieren.
D'GMP Ufuerderunge sinn déi selwecht fir de Mënsch wéi fir d'Veterinärmedezinindustrie.Fir d'Interpretatioun vun de Standarden, déi an dëser Gesetzgebung festgeluecht sinn, gëtt den EudraLex Orientatioun. EudraLex ass eng Sammlung vu Reegelen déi fir Medikamenter an der EU gëllen. Volume 4 vum EudraLex enthält d'GMP Regelen. Et ass tatsächlech en Handbuch fir d'GMP Richtlinnen a Prinzipien ëmzesetzen. Dës Regele gëllen souwuel fir Mënschen an Déiermedizin.
National
De Gesondheets-, Wuel- a Sportministère entscheet op nationalem Plang wéi eng pharmazeutesch Betreiung ënner wéi enge Konditiounen a fir wéi eng medezinesch Indikatiounen importéiert ka ginn. D'Medikamentergesetz beschreift d'Konditioune fir d'Fabrikatioun vum Medikament, hire Marketing a Verdeelung bis zum Patient. Zum Beispill d'Opium Act verbitt de Besëtz vu bestëmmten Drogen, déi an de Lëschte l an ll vum Opium Act opgezielt sinn. Et gëtt och eng Regulatioun iwwer Virgänger.
Geméiss dëse Reglementer kënnen d'Apdikter nëmmen Chemikalien stockéieren an / oder handelen, déi benotzt kënne fir Drogen oder Sprengstoff (Virgänger) ënner bestëmmte Konditiounen ze maachen. Et ginn och Regelen a Richtlinnen wéi d'FMD Regulatioun (Mooss géint Fälschung vu Seriennummeren) an d'KNMP Richtlinnen fir pharmazeutesch Betreiung an den hollännesche Apdikt Standard.
D'Europäesch Medizinagentur (EMA) ass verantwortlech fir d'wëssenschaftlech Evaluatioun, d'Iwwerwaachung an d'Sécherheetskontroll vu Medikamenter an der EU. De Dekret vun der Kosmetikprodukter setzt Ufuerderunge fir d'Produktioun vun Kosmetik.
GMP Ufuerderunge
GMP ass Deel vun der Qualitéitssécherung. Am Allgemengen enthält dës Versécherung, nieft dem GMP, och Beräicher wéi Produktdesign a Produktentwécklung. Qualitéitssécherung ass d'Totalitéit vun Aktivitéiten déi musse suergen datt e Produkt oder Service de Qualitéitsufuerderunge entsprécht. Qualitéitssécherung ass ee vun de Basiselementer vum Qualitéitsmanagement. D'Wichtegkeet vu Qualitéitsmanagement ass entscheedend. Wann Dir Iech nëmmen ee Moment virstellt, wat géif geschéien, wa Feeler bei der Produktioun vun Medikamenter gemaach ginn an ze spéit entdeckt ginn.
Nieft dem mënschleche Leed wier et eng Katastroph fir de Ruff vun der pharmazeutescher Firma. Gutt Fabrikatiounspraxis konzentréiert sech op Risiken, déi an der Drogenproduktioun inherent sinn, wéi Kräizkontaminatioun (Kontaminatioun vun engem Medikament mat Komponenten vun engem aneren Medikament) a Mëschungen (Feeler) verursaacht duerch falsch Label.
D'Ufuerderunge wat GMP fir d'Produktioun vun Produkter setzt sinn international ausgemaach. Dëse Blog weist d'Ufuerderunge resultéierend aus de Reglementer am Zesummenhang mat der pharmazeutescher Industrie. Allgemeng gëllen déi selwecht Basisprinzipien fir all Branche. Dës Basisprinzipien ginn international d'selwecht ofgeschloss.
Europäesch Gesetzgebung verlaangt datt Medikamenter produzéiert ginn am Aklang mat de Prinzipien a Richtlinne vu gudder Praxis. Déi Aspekter, déi vun de Richtlinnen ofgedeckt sinn, sinn Qualitéitskontroll, Personal, Raimlechkeeten an Ausrüstung, Dokumentatioun, Produktioun, Qualitéitskontroll, Ënnerveraarbechtung, Reklamatiounen a Réckruff vum Produkt a Selbstinspektioun. D'Gesetzgebung verflicht den Hiersteller en pharmazeuteschen Qualitéitssécherungssystem opzebauen an ëmzesetzen. Dës Regele gëllen och fir Medikamenter fir exportéiert.
Déi folgend GMP Richtlinnen solle berécksiichtegt ginn:
- Gutt trainéiert, qualifizéiert Personal,
- Hygiene gëtt strikt erhale gelooss. Wann iergendeen, zum Beispill wéinst enger ustiechender Krankheet oder oppener Wonn, gëtt et eng Notifikatiounsflicht an e Follow-up Protokoll.
- Regelméisseg medizinesch Ënnersichunge vun de Mataarbechter
- Fir Mataarbechter déi visuell Inspektiounen ausféieren, gëtt et och eng zousätzlech visuell Inspektioun,
- Gëeegent Ausrüstung,
- Gutt Materialien, Container an Etiketten,
- Genehmegt Aarbechtsinstruktiounen,
- Gëeegent Lagerung an Transport,
- Adäquat Personal, Laboratoiren an Instrumenter fir intern Qualitéitskontroll,
- Aarbechtsinstruktiounen (Standard Operatiounsprozeduren); Aarbechtsinstruktiounen ginn a kloer Sprooch geschriwwen an op d'lokal Situatioun konzentréiert,
- Training; Betribspersonal ass trainéiert fir d'Aarbechtsinstruktiounen auszeféieren,
- Dokumentatioun; alles muss kloer op Pabeier an d'Geschickheet vum Personal sinn
- Informatioun iwwer Etiketten a Methode fir d'Markéierung vu Rohmaterialien, Zwëscheprodukter a fertige Produkter,
- Et gi kloer beschriwwen, bewisen, zouverléissege Fabrikatiounsprozesser an der Plaz,
- Inspektiounen a Validatioune ginn duerchgefouert,
- Wärend der Fabrikatioun (manuell oder automatiséiert) gëtt gespäichert ob all Schrëtt richteg duerchgefouert goufen,
- Ofwäichunge vun den Instruktiounen ginn am Detail opgeholl an ënnersicht,
- Déi komplett Geschicht vun all Charge (vu Matière première zum Client) gëtt op esou enger Manéier gelagert datt se ganz einfach tracéiere kann,
- D'Produkter gi gelagert a korrekt transportéiert,
- Et gëtt eng Method fir Chargen ze verkafen wann et néideg ass
- Reklamatiounen iwwer Qualitéitsprobleemer ginn adequat behandelt an ënnersicht. Wann néideg gi Moossname getraff fir de Réckwee ze verhënneren.
Responsabilitéiten
GMP verdeelt eng Rei vu Verantwortung fir Schlësselpersonal, sou wéi de Chef vun der Produktioun an / oder Qualitéitskontroll an déi autoriséiert Persoun. Déi autoriséiert Persoun ass verantwortlech fir sécherzestellen datt all Prozeduren a Medikamenter am Aklang mat de Richtlinnen hiergestallt a gehandhabt ginn.
Hien oder hatt ënnerschreift (wuertwiertlech) fir all Charge vu Medikamenter déi aus der Fabréck kommen. Et gëtt och e Chef Manager, dee verantwortlech ass fir sécherzestellen datt d'Produkter de gesetzleche Viraussetzunge vun der nationaler Autoritéit fir Medikamenter entspriechen, ouni d'Patienten a Gefor ze bréngen wéinst Mangel u Sécherheet, Qualitéit oder Effizienz. Et sollt evident sinn, awer et ass och d'Fuerderung datt d'Medikamenter gëeegent sinn fir den Zweck fir deen se geduecht sinn.
Iwwerwaachung a GMP Zertifika
Souwuel op europäeschem wéi och op nationalem Niveau ginn et Bedreiwer, déi d'Kontrolltask zoustänneg sinn. Dëst sinn d'Europäesch Medikamenter Agentur (EMA) an d'Gesondheetsversuergung a Jugendinspektioun (IGJ). An Holland gëtt den IGJ e GMP Zertifikat un den Hiersteller vu Medikamenter, wann hien den GMP Richtlinnen entsprécht.
Fir dëst méiglech ze maachen, mécht d'IGJ periodesch Inspektioune vun Hiersteller an Holland fir z'ënnersichen ob se d'Regele fir GMP respektéieren. Wann d'GMP Reglementer net erfëllt sinn, gëtt den Hiersteller net nëmmen vun engem GMP Zertifika zréckbehalen, awer och vun enger Produktiounsgenehmegung. D'IGJ kontrolléiert och Hiersteller a Länner ausserhalb vun der Europäescher Unioun. Dëst geschitt op Uerder vun der EMA an dem Medicines Evaluation Board (CBG).
Och op Ufro vum Medikamentevaluatiounsrot beréit d'IGJ d'Fabrikanten am Dossier vun der Marketingautorisatioun (Site Clearance). Wann en Hiersteller net am Aklang mat GMP Qualitéitsufuerderunge funktionnéiert, kann de Verwaltungsrot décidéieren dësen Hiersteller aus dem Dossier vun der Marketingautorisatioun ze läschen.
De Verwaltungsrot mécht dat a Konsultatioun mat der IGJ an aneren europäeschen Inspektiounsautoritéiten an europäeschen Organer wéi de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures - Human (CMDh) an EMA. Wann dëst zu engem Mangel vun engem Medikament fir Holland féiere kann, muss de Besëtzer vun der Vermaartungsautorisatioun dëst beim Medezinsdefizit a Defekt Disclosure Office (Meldpunt Pharman tekort en -defecten) mellen.
Kosmetik a GMP
Fir Kosmetik ginn et separat Reglementer fir hir Qualitéit ze garantéieren. Op europäeschem Niveau gëtt et d'Kosmetikregulatioun 1223/2009/EC. Dëst bestëmmt och datt Kosmetik GMP muss entspriechen. D'Richtlinn fir dëst benotzt ass den ISO 22916:2007 Standard. Dëse Standard enthält d'Basisprinzipien vu GMP déi op Firmen fokusséiert sinn déi fäerdeg Kosmetik produzéieren. Dëst ass en internationale Standard an et gouf och vum European Committee for Standardization (CEN) guttgeheescht.
Dëst ass en europäescht Standardiséierungsorgan dat Standards erstellt déi an héich Nofro sinn. D'Applikatioun vun dëse Standarden ass net obligatoresch, awer weist der Äussewelt datt d'Produkter oder Servicer Qualitéitsnormen entspriechen. D'Standardiséierungsorgan entwéckelt och "harmoniséiert Normen" op Ufro vun der Europäescher Unioun.
Dës GMP Reglementer déi am Standard spezifizéiert sinn am Prinzip hunn datselwecht Zil wéi déi fir d'Pharmaindustrie: d'Qualitéit a Sécherheet vum Produkt ze garantéieren. Dëse Standard fokusséiert nëmmen op d'Kosmetikindustrie. Et enthält a deckt:
- Produktioun,
- späicheren,
- Verpackung,
- Testen an Transport Prozesser
- Fuerschung an Entwécklung
- Verdeelung vu fertige Kosmetik
- Sécherheet vun de Produktiounsaarbechter
- de Schutz vun der Ëmwelt.
De Standard garantéiert net nëmmen d'Applikatioun vu Produktcritèren an Ufuerderunge fir d'Produktioun vu Wueren. De Standard uwenden erlaabt dem Hiersteller d'Qualitéits- a Sécherheetsufuerderunge vun der Versuergungskette ze managen an d'Geforen a Risike vu Kosmetik ze kontrolléieren. D'GMP Regulatioune entspriechen de Regelen déi virdru am Detail an der Rubrik "GMP Ufuerderungen" ernimmt goufen.
Braucht Dir Berodung oder Ënnerstëtzung iwwer pharmazeutesch Gesetz oder Kosmetik Gesetzgebung? Oder hutt Dir Froen iwwer dëse Blog? Kontaktéiert Affekoten um Law & MoreAn. Mir äntweren op Är Froen an stellen eis Rechtshëllef wou néideg.
