Bannent verschidden Industrien sinn Hiersteller ënner strenge Produktiounsnormen ënnerleien. Dëst ass de Fall an der (mënschlecher a veterinärer) pharmazeutescher Industrie, der Kosmetikindustrie an der Liewensmëttelindustrie. Good Manufacturing Practice (GMP) ass e bekannte Begrëff an dësen Industrien. GMP ass e Qualitéitssécherungssystem dat garantéiert datt de Produktiounsprozess richteg ugemellt ass an dofir Qualitéit garantéiert ass. Wéinst der Haaptroll an der pharmazeutescher a Kosmetikindustrie gëtt nëmmen de GMP an dëse Branchen hei drënner diskutéiert.
Geschicht
Zënter dem Ufank vun der Zivilisatioun si Leit besuergt iwwer d'Qualitéit an d'Sécherheet vu Liewensmëttel a Medizin. Am Joer 1202 gouf dat éischt englescht Iessensgesetz erstallt. Et war vill méi spéit, am Joer 1902, datt den Organic Control Act gefollegt huet. Dëst gouf an den USA agefouert fir organesch Produkter ze regléieren. Dës Produkter goufen legal op Puritéit getest. D'Original Food and Drug Act, am Joer 1906 gestart an huet et illegal gemaach kontaminéiert (gefälscht) Iessen ze verkafen a wahrhaft Etikettéiere gefrot. Duerno sinn eng Rei aner Gesetzer a Kraaft getrueden. 1938 gouf d'Iessen, Drogen a Kosmetescht Gesetz agefouert. D'Gesetz erfuerdert Firme Beweis ze liwweren datt hir Produkter sécher a reng waren ier se op de Maart bruecht goufen. D'FDA huet Ermëttlunge vu kontaminéierte Pëllen ausgefouert a verroden datt sérieux Onregelméissegkeeten an der Produktioun an der Fabrik fonnt goufen an datt et net méi méiglech war ze verfollegen wéi vill aner Pëllen nach kontaminéiert waren. Dësen Tëschefall huet d'FDA gezwongen d'Situatioun ze handelen an d'Wiederhuelung ze vermeiden andeems d'Facturatioun an d'Qualitéitskontrollen agefouert goufen op Basis vun Auditnormen fir all pharmazeutesch Produkter. Dëst huet zu deem gefouert wat spéider als GMP bezeechent gouf. Den Ausdrock "Gutt Fabrikatiounspraxis" erschéngt an den 1962s als Ännerung vum amerikanesche Liewensmëttel, Drogen a Kosmetescht Gesetz.
Déi aktuell europäesch GMP Reglementer goufen an Europa an an den USA entwéckelt.
Schliisslech hunn och d'Europäesch Länner ugefaang zesummeschaffen an gemeinsam GMP Richtlinnen auszeschaffen, déi vun der Europäescher Unioun ugeholl goufen.
Zousätzlech ginn et de Moment vill aner international Gesetzer a Reglementer, an deene GMP Reglementer abegraff sinn.
Wat ass GMP?
GMP heescht "e gudde Wee fir ze produzéieren". GMP Regele sinn an all Zort vu Gesetzer abegraff, awer am Wesentlechen hunn dës Regelen dee selwechten Zweck. GMP gëtt besonnesch an der pharmazeutescher Industrie applizéiert an et ass fir d'Qualitéit vum Produktiounsprozess ze garantéieren. D'Qualitéit vun engem Produkt kann ni komplett bestëmmt ginn andeems en seng Zesummesetzung testen. Net all Gëftstoffer kënne festgestallt ginn an net all Produkt kann analyséiert ginn. Qualitéit kann dofir nëmme garantéiert sinn, wann de ganze Produktiounsprozess präzis virgeschriwwen a kontrolléiert Manéier ausgefouert gëtt. Nëmmen esou garantéiert de Produktiounsprozess d'Qualitéit vun engem Medikament. Dës Produktiounsmethod, genannt Good Manufacturing Practice, ass dofir e Bedierfnes fir d'Produktioun vu Medikamenter.
GMP ass och vu bedeitende Bedeitung fir international Partnerschaften. Déi meescht Länner akzeptéiere just den Import an de Verkaf vu Medikamenter, déi am Aklang mat international unerkannten GMP produzéiert ginn. Regierungen, déi den Export vun Medikamenter wëlle promoten, kënnen dat maachen andeems GMP obligatoresch ass fir all pharmazeutesch Produktioun an duerch hir Inspekteren an den GMP Richtlinnen ze trainéieren.
GMP spezifizéiert wéi a wéi enge Konditiounen eng Medizin hiergestallt gëtt. Wärend der Produktioun ginn all Materialien, Zutaten, Zwëscheprodukter an d'Ennprodukt gepréift an de Prozess ass präzis am sougenannte Virbereedungsprotokoll registréiert. Wann duerno eppes falsch mat enger gewësse Partie Produkter erausgeet, ass et ëmmer méiglech erauszefannen wéi et gemaach gouf, wien et getest huet a wou a wéi eng Materialien benotzt goufen. Et ass méiglech genau ze verfollegen wou et falsch gaang ass.
Während gutt Kontroll noutwendeg ass fir d'Qualitéit vu pharmazeuteschen Produkter ze garantéieren, muss et realiséiert ginn datt dat ultimativt Zil vu Qualitéitskontroll Perfektioun am Produktiounsprozess ass. Qualitéitskontroll gouf erstallt fir de Konsument ze garantéieren datt e Produkt un d'Qualitéitnormen entsprécht, korrekt Etikettéierung an all gesetzleche Viraussetzungen. Awer nëmme Qualitéitskontroll eleng ass net genuch fir all Ziler z'erreechen. Et muss e Engagement sinn fir Qualitéit an Zouverlässegkeet an all Produkt, all Charge ze erreechen. Dësen Engagement kann am beschten als GMP beschriwwe ginn.
Gesetzer a Regulatiounen
D'GMP Richtlinnen si festgeschriwwen a verschidde Gesetzer a Reglementer fir déi verschidden Industrien. Et ginn international Gesetzer a Reglementer, awer et ginn och Regulatiounen op europäeschen an nationale Niveau.
international
Fir déi exportéierend Firmen an d'USA, sinn d'GMP Reglementer vun den USA Food and Drug Administration (FDA) applicabel. Si féieren d'Reegelen ënner Titel 21 vum Code of Federal Regulations duerch. D'Richtlinne sinn do bekannt ënner dem Begrëff "Aktuell Good Manufacturing Practice (cGMP)".
Europa
D'GMP Richtlinnen déi bannent der EU gëlle sinn an europäesche Reglementer festgeluecht. Dës Reglementer gëlle fir all Produkter déi an der Europäescher Unioun gehandelt ginn onofhängeg vum Hiersteller ausserhalb vun der EU.
Fir Medikamenter déi fir mënschlech Benotzung geduecht sinn, sinn déi wichtegst Regelen d'Regulatioun 1252/2014 an d'Direktiv 2003/94 / EG. Fir Medikamenter déi fir veterinär Benotzung geduecht sinn ass Direktiv 91/412 / EC uwennbar. Et gi méi verwandte Gesetzer a Reglementer déi de Medikamenter Maart regéieren. D'GMP Ufuerderunge sinn déiselwecht fir de Mënsch wéi fir d'Veterinär Medikamenter Industrie.Fir d'Interpretatioun vun de Standarden, déi an dëser Gesetzgebung festgeluecht sinn, gëtt den EudraLex Orientéierung. EudraLex ass eng Sammlung vu Regelen déi fir Medikamenter an der EU gëllen. Volume 4 vum EudraLex enthält d'GMP Regelen. Et ass tatsächlech e Handbuch fir d'GMP Richtlinnen a Prinzipien anzewenden. Dës Regele gëlle fir béid Mënsch an Déieremedizin.
National
De Ministère fir Gesondheets, Wuel a Sport entscheet op nationalem Niveau wéi eng pharmazeutesch Betreiung kann importéiert ginn ënner wéi enge Konditiounen a fir wéi eng medizinesch Indikatiounen. D'Medizinegesetz beschreift d'Konditioune fir d'Fabrikatioun vun der Medizin, hir Marketing a Verdeelung bis zum Patient. Zum Beispill D'Opium Gesetz verbitt de Besëtz vu bestëmmte Medikamenter, déi an de Lëschten l a ll vum Opium Gesetz opgezielt sinn. Et gëtt och eng Regulatioun iwwer Virgänger. Geméiss dës Reglementer, Apdikter kënnen nëmmen Chemikalien stockéieren an / oder handelen, déi kënne benotzt gi fir Drogen oder Sprengstoff (Virgänger) ënner bestëmmte Konditiounen ze maachen. Et ginn och Reegelen a Richtlinnen wéi d'FMD Reguléierung (Moossname géint d'Verfalung vu Seriennummeren) an d'KNMP Richtlinnen fir pharmazeutesch Betreiung an den hollänneschen Apdikt Standard.
D'Europäesch Medizinagentur (EMA) ass verantwortlech fir d'wëssenschaftlech Evaluatioun, d'Iwwerwaachung an d'Sécherheetskontroll vu Medikamenter an der EU. De Dekret vun der Kosmetikprodukter setzt Ufuerderunge fir d'Produktioun vun Kosmetik.
GMP Ufuerderunge
GMP ass Deel vun der Qualitéitssécherung. Allgemeng ass dës Versécherung, nieft der GMP, och Gebidder wéi Produktdesign a Produktentwécklung. Qualitéitsversécherung ass d'Gesamtheet vun Aktivitéiten déi musse suergen datt e Produkt oder Service de Qualitéitsufuerderunge respektéiert. Qualitéitssécherung ass ee vun de Basiselementer vum Qualitéitsmanagement. D'Wichtegkeet vum Qualitéitsmanagement ass entscheedend. Wann Dir Iech just ee Moment virstellt wat geschitt wier wann d'Feeler an der Produktioun vu Medikamenter gemaach goufen an ze spéit entdeckt goufen. Nieft dem mënschleche Leed wier et eng Katastroph fir de Ruff vun der pharmazeutescher Firma. Gutt Fabrikatiounspraxis fokusséiert op Risiken, déi an der Medikamentproduktioun inherent sinn, wéi Kräizkontaminatioun (Kontaminatioun vun engem Medikament mat Komponente vun engem aneren Medikament) a Mix-ups (Feeler) verursaacht duerch falsch Merkung.
D'Ufuerderunge wat GMP fir d'Produktioun vun Produkter setzt sinn international ausgemaach. Dëse Blog weist d'Ufuerderunge resultéierend aus de Reglementer am Zesummenhang mat der pharmazeutescher Industrie. Allgemeng gëllen déi selwecht Basisprinzipien fir all Branche. Dës Basisprinzipien ginn international d'selwecht ofgeschloss.
Europäesch Gesetzgebung verlaangt datt Medikamenter produzéiert ginn am Aklang mat de Prinzipien a Richtlinne vu gudder Praxis. Déi Aspekter, déi vun de Richtlinnen ofgedeckt sinn, sinn Qualitéitskontroll, Personal, Raimlechkeeten an Ausrüstung, Dokumentatioun, Produktioun, Qualitéitskontroll, Ënnerveraarbechtung, Reklamatiounen a Réckruff vum Produkt a Selbstinspektioun. D'Gesetzgebung verflicht den Hiersteller en pharmazeuteschen Qualitéitssécherungssystem opzebauen an ëmzesetzen. Dës Regele gëllen och fir Medikamenter fir exportéiert.
Déi folgend GMP Richtlinnen solle berécksiichtegt ginn:
- Gutt trainéiert, qualifizéiert Personal,
- Hygiene gëtt strikt erhale gelooss. Wann iergendeen, zum Beispill wéinst enger ustiechender Krankheet oder oppener Wonn, gëtt et eng Notifikatiounsflicht an e Follow-up Protokoll.
- Regelméisseg medizinesch Ënnersichunge vun de Mataarbechter
- Fir Mataarbechter déi visuell Inspektiounen ausféieren, gëtt et och eng zousätzlech visuell Inspektioun,
- Gëeegent Ausrüstung,
- Gutt Materialien, Container an Etiketten,
- Genehmegt Aarbechtsinstruktiounen,
- Gëeegent Lagerung an Transport,
- Adäquat Personal, Laboratoiren an Instrumenter fir intern Qualitéitskontroll,
- Aarbechtsinstruktiounen (Standard Operatiounsprozeduren); Aarbechtsinstruktiounen ginn a kloer Sprooch geschriwwen an op d'lokal Situatioun konzentréiert,
- Training; Betribspersonal ass trainéiert fir d'Aarbechtsinstruktiounen auszeféieren,
- Dokumentatioun; alles muss kloer op Pabeier an d'Geschickheet vum Personal sinn
- Informatioun iwwer Etiketten a Methode fir d'Markéierung vu Rohmaterialien, Zwëscheprodukter a fertige Produkter,
- Et gi kloer beschriwwen, bewisen, zouverléissege Fabrikatiounsprozesser an der Plaz,
- Inspektiounen a Validatioune ginn duerchgefouert,
- Wärend der Fabrikatioun (manuell oder automatiséiert) gëtt gespäichert ob all Schrëtt richteg duerchgefouert goufen,
- Ofwäichunge vun den Instruktiounen ginn am Detail opgeholl an ënnersicht,
- Déi komplett Geschicht vun all Charge (vu Matière première zum Client) gëtt op esou enger Manéier gelagert datt se ganz einfach tracéiere kann,
- D'Produkter gi gelagert a korrekt transportéiert,
- Et gëtt eng Method fir Chargen ze verkafen wann et néideg ass
- Reklamatiounen iwwer Qualitéitsprobleemer ginn adequat behandelt an ënnersicht. Wann néideg gi Moossname getraff fir de Réckwee ze verhënneren.
Responsabilitéiten
GMP zielt eng Rei Verantwortung u Schlësselpersonal, wéi zum Beispill Chef vun der Produktioun an / oder Qualitéitskontroll an der autoriséierter Persoun. Déi autoriséiert Persoun ass verantwortlech fir sécherzestellen datt all Prozeduren a Medikamenter hiergestallt ginn an no de Richtlinnen gehandhabt ginn. Hien oder hatt ënnerschreift (wuertwiertlech) fir all Partie Medikamenter déi aus der Fabréck kommen. Et ass och e Chef Manager, dee verantwortlech ass fir sécherzestellen datt d'Produkter déi gesetzlech Ufuerderunge vun der nationaler Autoritéit fir Medikamenter treffen, ouni Patienten a Gefor ze bréngen wéinst Mangel u Sécherheet, Qualitéit oder Effizienz. Et sollt evident sinn, awer et ass och d'Ufuerderung datt d'Medikamenter eegent fir den Zweck fir deen se geduecht sinn.
Iwwerwaachung a GMP Zertifika
Op europäeschem wéi och op nationalem Niveau ginn et Betreiber déi d'Betreiungsaufgab këmmeren. Dëst sinn d'Europäesch Medizinagentur (EMA) an d'Gesondheetsversuergung a Jugendinspektorat (IGJ). An Holland gëtt den IGJ e GMP Zertifika un den Hiersteller vun Medikamenter wann hien den GMP Richtlinnen entsprécht. Fir dat méiglech ze maachen, mécht d'IGJ periodesch Inspektiounen vun Hiersteller an Holland fir z'ënnersichen ob se d'Regele fir GMP respektéieren. Wann d'GMP Reglementer net erfëllt sinn, gëtt den Hiersteller net nëmmen vun engem GMP Zertifika zréckhalen, awer och vun enger Produktiounsgenehmegung. Den IGJ inspizéiert och Hiersteller a Länner ausserhalb vun der Europäescher Unioun. Dëst gëtt mat Bestellung vun der EMA an dem Medicines Evaluation Board (CBG) gemaach.
Och op Ufro vum Medizinebewäertungsrot, beréit den IGJ den Hiersteller am Marketing Autorisatiounsdossier (Site Clearance). Wann e Produzent net am Aklang mat GMP Qualitéitsufuerderunge schafft, kann de Verwaltungsrot decidéieren dësen Hiersteller aus dem Dossier vun der Marketingautorisatioun erauszehuelen. De Verwaltungsrot mécht dëst a Consultatioun mat der IGJ an aneren europäesche Kontrollinstanzen an europäesche Gremien wéi de Koordinatiounsgrupp fir géigesäiteg Unerkennung an dezentraliséiert Prozeduren - Mënsch (CMDh) an EMA. Wann dëst zu engem Mangel u Medikamenter fir Holland féiere kann, muss de Marketing Autorisatiounshalter dëst bei de Medikamenter Mängel a Mängel Disclosure Office (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten) mellen.
Kosmetik a GMP
Fir Kosmetik ginn et separat Reglementer fir hir Qualitéit ze garantéieren. Op europäeschem Niveau gëtt et d'Kosmetik Reglement 1223/2009 / EC. Dëst bestëmmt och datt Kosmetik muss GMP respektéieren. D'Richtlinn heifir benotzt ass den ISO 22916: 2007 Standard. Dëse Standard enthält d'Basisprinzipie vun GMP déi op Firmen fokusséiert sinn déi fäerdeg Kosmetik produzéieren. Dëst ass en internationale Standard an et gouf och vum Europäesche Standardiséierungskomitee (CEN) genehmegt. Dëst ass en europäescht Standardiséierungsorgan dat Standarde kreéiert déi héich gefuerdert sinn. D'Uwendung vun dëse Standarden ass net obligatoresch, awer weist no baussen datt d'Produkter oder d'Servicer Qualitéitsnormen treffen. De Standardiséierungsorgan entwéckelt och "harmoniséiert Normen" op Ufro vun der Europäescher Unioun.
Dës GMP Reglementer déi am Standard spezifizéiert sinn am Prinzip hunn datselwecht Zil wéi déi fir d'Pharmaindustrie: d'Qualitéit a Sécherheet vum Produkt ze garantéieren. Dëse Standard fokusséiert nëmmen op d'Kosmetikindustrie. Et enthält a deckt:
- Produktioun,
- späicheren,
- Verpackung,
- Testen an Transport Prozesser
- Fuerschung an Entwécklung
- Verdeelung vu fertige Kosmetik
- Sécherheet vun de Produktiounsaarbechter
- de Schutz vun der Ëmwelt.
De Standard garantéiert net nëmmen d'Applikatioun vu Produktcritèren an Ufuerderunge fir d'Produktioun vu Wueren. De Standard uwenden erlaabt dem Hiersteller d'Qualitéits- a Sécherheetsufuerderunge vun der Versuergungskette ze managen an d'Geforen a Risike vu Kosmetik ze kontrolléieren. D'GMP Regulatioune entspriechen de Regelen déi virdru am Detail an der Rubrik "GMP Ufuerderungen" ernimmt goufen.
Braucht Dir Berodung oder Ënnerstëtzung iwwer pharmazeutesch Gesetz oder Kosmetik Gesetzgebung? Oder hutt Dir Froen iwwer dëse Blog? Kontaktéiert Affekoten um Law & MoreAn. Mir äntweren op Är Froen an stellen eis Rechtshëllef wou néideg.