Gutt Fabrikatiounspraxis (GMP)

Bannent verschidden Industrien sinn Hiersteller ënner strenge Produktiounsnormen ënnerleien. Dëst ass de Fall an der (mënschlecher a veterinärer) pharmazeutescher Industrie, der Kosmetikindustrie an der Liewensmëttelindustrie. Good Manufacturing Practice (GMP) ass e bekannte Begrëff an dësen Industrien. GMP ass e Qualitéitssécherungssystem dat garantéiert datt de Produktiounsprozess richteg ugemellt ass an dofir Qualitéit garantéiert ass. Wéinst der Haaptroll an der pharmazeutescher a Kosmetikindustrie gëtt nëmmen de GMP an dëse Branchen hei drënner diskutéiert.

Geschicht

Zënter dem Ufank vun der Zivilisatioun hu Leit sech iwwer d'Qualitéit an d'Sécherheet vu Liewensmëttel a Medizin besuergt. Am Joer 1202 ass dat éischt englesch Liewensrecht geschaf ginn. Et war vill méi spéit, am Joer 1902, datt d'organesch Kontroll Gesetz duerno war. Dëst gouf an den USA agefouert fir organesch Produkter ze reguléieren. Dës Produkter goufe legal op Puritéit getest. D'Original Food and Drug Act, déi am Joer 1906 gestart gouf an et illegal gemaach huet, kontaminéiert (falsifizéiert) Liewensmëttel ze verkafen an zouverléisseg Etiketter ze froen. Duerno sinn eng Zuel vun anere Gesetzer a Kraaft getrueden. Am Joer 1938 gouf de Food, Drug an Cosmetic Act agefouert. D'Gesetz huet Firme verlaangt Beweiser ze liwweren datt hir Produkter sécher a reng waren ier se um Maart gesat goufen. D'FDA huet Ermëttlungen vu kontaminéierte Pëllen duerchgefouert an opgedeckt datt seriöse Onregelméissegkeeten an der Produktioun an der Fabréck fonnt goufen an datt et net méi méiglech war, wéi vill aner Pëllen nach kontaminéiert waren. Dësen Zwëschefall huet d'FDA gezwongen sech iwwer d'Situatioun ze handelen an de Recurrence ze vermeiden andeems Rechnung a Qualitéits Kontrollen agefouert ginn op Basis vun Auditnormen fir all pharmazeutesch Produkter. Dëst huet zu deem wat spéider als GMP bezeechent gouf. Den Ausdrock "Gutt Fabrikatiounspraxis" ass an den 1962er als Ennerung op den amerikanesche Food, Drug and Cosmetic Act opgetrueden.

Gutt Fabrikatiounspraxis (GMP)

Déi aktuell europäesch GMP Reglementer goufen an Europa an an den USA entwéckelt.

Schliisslech hunn och d'Europäesch Länner ugefaang zesummeschaffen an gemeinsam GMP Richtlinnen auszeschaffen, déi vun der Europäescher Unioun ugeholl goufen.

Zousätzlech ginn et de Moment vill aner international Gesetzer a Reglementer, an deene GMP Reglementer abegraff sinn.

Wat ass GMP?

GMP heescht "e gudde Wee fir ze produzéieren". GMP Regele ginn an all Zort vu Gesetzer abegraff, awer am Wesentlechen hunn dës Reegelen deeselwechten Zweck. GMP gëtt besonnesch an der pharmazeutescher Industrie ugewandt an et ass geduecht fir d'Qualitéit vum Produktiounsprozess ze garantéieren. D'Qualitéit vun engem Produkt kann ni ganz bestëmmt ginn andeems se seng Zesummesetzung testen. Net all Gëftstoffer kënnen festgestallt ginn an net all Produkt kann analyséiert ginn. Qualitéit kann also nëmme garantéiert ginn, wann de ganze Produktiounsprozess op enger präzis verschriwwener a kontrolléierter Manéier duerchgefouert gëtt. Nëmmen esou de Produktiounsprozess garantéiert d'Qualitéit vun enger Medizin. Dës Produktiounsmethod, genannt Good Manufacturing Practice, ass dofir eng Fuerderung fir d'Produktioun vu Medikamenter.

GMP ass och vu bedeitende Bedeitung fir international Partnerschaften. Déi meescht Länner akzeptéiere just den Import an de Verkaf vu Medikamenter, déi am Aklang mat international unerkannten GMP produzéiert ginn. Regierungen, déi den Export vun Medikamenter wëlle promoten, kënnen dat maachen andeems GMP obligatoresch ass fir all pharmazeutesch Produktioun an duerch hir Inspekteren an den GMP Richtlinnen ze trainéieren.

GMP spezifizéiert wéi a wéi enge Konditiounen eng Medizin hiergestallt gëtt. Wärend der Produktioun ginn all Materialien, Zutaten, Zwëscheprodukter an d'Ennprodukt gepréift an de Prozess ass präzis am sougenannte Virbereedungsprotokoll registréiert. Wann duerno eppes falsch mat enger gewësse Partie Produkter erausgeet, ass et ëmmer méiglech erauszefannen wéi et gemaach gouf, wien et getest huet a wou a wéi eng Materialien benotzt goufen. Et ass méiglech genau ze verfollegen wou et falsch gaang ass.

Während gutt Kontroll noutwendeg ass fir d'Qualitéit vu pharmazeuteschen Produkter ze garantéieren, muss et realiséiert ginn datt dat ultimativt Zil vu Qualitéitskontroll Perfektioun am Produktiounsprozess ass. Qualitéitskontroll gouf erstallt fir de Konsument ze garantéieren datt e Produkt un d'Qualitéitnormen entsprécht, korrekt Etikettéierung an all gesetzleche Viraussetzungen. Awer nëmme Qualitéitskontroll eleng ass net genuch fir all Ziler z'erreechen. Et muss e Engagement sinn fir Qualitéit an Zouverlässegkeet an all Produkt, all Charge ze erreechen. Dësen Engagement kann am beschten als GMP beschriwwe ginn.

Gesetzer a Regulatiounen

D'GMP Richtlinnen si festgeschriwwen a verschidde Gesetzer a Reglementer fir déi verschidden Industrien. Et ginn international Gesetzer a Reglementer, awer et ginn och Regulatiounen op europäeschen an nationale Niveau.

international

Fir déi Exportfirmen an d'USA sinn d'GMP Reglementer vun der US Food and Drug Administration (FDA) zoutreffend. Si ëmsetzen d'Reegelen ënner dem Titel 21 vum Code of Federal Regulations. D'Richtlinne sinn do bekannt ënner dem Begrëff "Current Good Manufacturing Practice (cGMP)".

Europa

D'GMP Richtlinnen déi an der EU gëllen sinn an europäesche Reglementer festgeschriwwen. Dës Regelunge gëllen fir all Produkter déi an der Europäescher Unioun gehandelt ginn, egal wéi den Hiersteller ausserhalb vun der EU baséiert.

Fir Medikamenter, déi fir de Mënsch benotzt ginn, sinn déi wichtegst Reegele Reguléierung 1252/2014 an Direktiv 2003/94 / CE. Fir Medikamenter, déi fir veterinär Benotzung geduecht sinn, ass d'Direktiv 91/412 / CE uwendbar. Et gi méi verbonne Gesetzer a Reglementer déi de Medizinmaart regéieren. D'GMP Ufuerderunge sinn d'selwecht fir de Mënsch wéi fir d'Veterinär Medizinindustrie. Fir d'Interpretatioun vun de Normen an dëser Gesetzgebung festgeschriwwen, gëtt den EudraLex Orientéierung. EudraLex ass eng Sammlung vu Reegelen déi fir Medikamenter an der EU gëllen. Volume 4 vun der EudraLex enthält d'GMP Regelen. Et ass tatsächlech en Handbuch fir d'GMP Richtlinnen a Prinzipien anzesetzen. Dës Regele gëlle fir Mënsch- an Déieremedizin.

National

De Ministère fir Gesondheets, Wuel a Sport entscheet op nationalem Niveau wéi eng pharmazeutesch Betreiung kann importéiert ginn ënner wéi enge Konditiounen a fir wéi eng medizinesch Indikatiounen. D'Medizinegesetz beschreift d'Konditioune fir d'Fabrikatioun vun der Medizin, hir Marketing a Verdeelung bis zum Patient. Zum Beispill D'Opium Gesetz verbitt de Besëtz vu bestëmmte Medikamenter, déi an de Lëschten l a ll vum Opium Gesetz opgezielt sinn. Et gëtt och eng Regulatioun iwwer Virgänger. Geméiss dës Reglementer, Apdikter kënnen nëmmen Chemikalien stockéieren an / oder handelen, déi kënne benotzt gi fir Drogen oder Sprengstoff (Virgänger) ënner bestëmmte Konditiounen ze maachen. Et ginn och Reegelen a Richtlinnen wéi d'FMD Reguléierung (Moossname géint d'Verfalung vu Seriennummeren) an d'KNMP Richtlinnen fir pharmazeutesch Betreiung an den hollänneschen Apdikt Standard.

D'Europäesch Medizinagentur (EMA) ass verantwortlech fir d'wëssenschaftlech Evaluatioun, d'Iwwerwaachung an d'Sécherheetskontroll vu Medikamenter an der EU. De Dekret vun der Kosmetikprodukter setzt Ufuerderunge fir d'Produktioun vun Kosmetik.

GMP Ufuerderunge

GMP ass Deel vun der Qualitéitssécherung. Allgemeng enthält dës Assurance nieft der GMP och Beräicher wéi Produktdesign a Produktentwécklung. Qualitéitssécherung ass d'Gesamtheet vun Aktivitéiten, déi sécher musse suergen, datt e Produit oder Service un d'Qualitéit Ufuerderunge entsprécht Qualitéitssécherung ass ee vun de Grondelementer vun der Qualitéitsgestioun. D'Wichtegkeet vu Qualitéitsmanagement ass entscheedend. Wann Dir Iech just fir e Moment virstellt wat géif geschéien wann Feeler an der Produktioun vun Medikamenter gemaach goufen an ze spéit entdeckt goufen. Nieft dem mënschleche Leed, wier et eng Katastrof fir de Ruff vun der pharmazeutescher Firma. Gutt Fabrikatiounspraxis konzentréiert sech op Risiken, déi an der Drogeproduktioun inherent sinn, sou wéi Kräizkontaminatioun (Kontaminatioun vun engem Medikament mat Komponenten vun engem aneren Medikament) a Mix-Ups (Feeler) verursaacht vu falscher Aen.

D'Ufuerderunge wat GMP fir d'Produktioun vun Produkter setzt sinn international ausgemaach. Dëse Blog weist d'Ufuerderunge resultéierend aus de Reglementer am Zesummenhang mat der pharmazeutescher Industrie. Allgemeng gëllen déi selwecht Basisprinzipien fir all Branche. Dës Basisprinzipien ginn international d'selwecht ofgeschloss.

Europäesch Gesetzgebung verlaangt datt Medikamenter produzéiert ginn am Aklang mat de Prinzipien a Richtlinne vu gudder Praxis. Déi Aspekter, déi vun de Richtlinnen ofgedeckt sinn, sinn Qualitéitskontroll, Personal, Raimlechkeeten an Ausrüstung, Dokumentatioun, Produktioun, Qualitéitskontroll, Ënnerveraarbechtung, Reklamatiounen a Réckruff vum Produkt a Selbstinspektioun. D'Gesetzgebung verflicht den Hiersteller en pharmazeuteschen Qualitéitssécherungssystem opzebauen an ëmzesetzen. Dës Regele gëllen och fir Medikamenter fir exportéiert.

Déi folgend GMP Richtlinnen solle berécksiichtegt ginn:

  • Gutt trainéiert, qualifizéiert Personal,
  • Hygiene gëtt strikt erhale gelooss. Wann iergendeen, zum Beispill wéinst enger ustiechender Krankheet oder oppener Wonn, gëtt et eng Notifikatiounsflicht an e Follow-up Protokoll.
  • Regelméisseg medizinesch Ënnersichunge vun de Mataarbechter
  • Fir Mataarbechter déi visuell Inspektiounen ausféieren, gëtt et och eng zousätzlech visuell Inspektioun,
  • Gëeegent Ausrüstung,
  • Gutt Materialien, Container an Etiketten,
  • Genehmegt Aarbechtsinstruktiounen,
  • Gëeegent Lagerung an Transport,
  • Adäquat Personal, Laboratoiren an Instrumenter fir intern Qualitéitskontroll,
  • Aarbechtsinstruktiounen (Standard Operatiounsprozeduren); Aarbechtsinstruktiounen ginn a kloer Sprooch geschriwwen an op d'lokal Situatioun konzentréiert,
  • Training; Betribspersonal ass trainéiert fir d'Aarbechtsinstruktiounen auszeféieren,
  • Dokumentatioun; alles muss kloer op Pabeier an d'Geschickheet vum Personal sinn
  • Informatioun iwwer Etiketten a Methode fir d'Markéierung vu Rohmaterialien, Zwëscheprodukter a fertige Produkter,
  • Et gi kloer beschriwwen, bewisen, zouverléissege Fabrikatiounsprozesser an der Plaz,
  • Inspektiounen a Validatioune ginn duerchgefouert,
  • Wärend der Fabrikatioun (manuell oder automatiséiert) gëtt gespäichert ob all Schrëtt richteg duerchgefouert goufen,
  • Ofwäichunge vun den Instruktiounen ginn am Detail opgeholl an ënnersicht,
  • Déi komplett Geschicht vun all Charge (vu Matière première zum Client) gëtt op esou enger Manéier gelagert datt se ganz einfach tracéiere kann,
  • D'Produkter gi gelagert a korrekt transportéiert,
  • Et gëtt eng Method fir Chargen ze verkafen wann et néideg ass
  • Reklamatiounen iwwer Qualitéitsprobleemer ginn adequat behandelt an ënnersicht. Wann néideg gi Moossname getraff fir de Réckwee ze verhënneren.

Responsabilitéiten

GMP stellt eng Serie vu Verantwortung un de Schlësselpersonal, sou wéi de Produktiounschef an / oder d'Qualitéitskontroll an déi autoriséiert Persoun. D'autoriséiert Persoun ass verantwortlech fir sécherzestellen datt all Prozeduren a Medikamenter hiergestallt ginn an am Aklang mat de Richtlinnen. Hien oder hatt ënnerschreift (wuertwiertlech) fir all Batch Medikamenter, déi aus der Fabréck kommen. Et gëtt och e Chef Manager, dee verantwortlech ass fir sécher ze stellen datt d'Produkter de gesetzleche Viraussetzunge vun der nationaler Autoritéit fir Medikamenter entspriechen, ouni Patienten a Gefor ze stellen wéinst Mangel un Sécherheet, Qualitéit oder Effizienz. Et sollt offensichtlech sinn, awer et ass och d'Noutwendegkeet datt d'Medikamenter eegent sinn fir den Zweck fir deen se geduecht sinn.

Iwwerwaachung a GMP Zertifika

Op europäeschem wéi och op nationalem Niveau ginn et Betreiber déi d'Betreiungsaufgab këmmeren. Dëst sinn d'Europäesch Medizinagentur (EMA) an d'Gesondheetsversuergung a Jugendinspektorat (IGJ). An Holland gëtt den IGJ e GMP Zertifika un den Hiersteller vun Medikamenter wann hien den GMP Richtlinnen entsprécht. Fir dat méiglech ze maachen, mécht d'IGJ periodesch Inspektiounen vun Hiersteller an Holland fir z'ënnersichen ob se d'Regele fir GMP respektéieren. Wann d'GMP Reglementer net erfëllt sinn, gëtt den Hiersteller net nëmmen vun engem GMP Zertifika zréckhalen, awer och vun enger Produktiounsgenehmegung. Den IGJ inspizéiert och Hiersteller a Länner ausserhalb vun der Europäescher Unioun. Dëst gëtt mat Bestellung vun der EMA an dem Medicines Evaluation Board (CBG) gemaach.

Och op Ufro vum Verwaltungsrot Bewäertungsrot beréit d'IGJ d'Hiersteller am Dossier Marketing Autoriséierung (Site Clearance). Wann e Fabrikant net am Aklang mat GMP Qualitéitsufuerderunge funktionnéiert, kann de Board entscheeden dësen Fabrikant aus dem Dossier vun der Marketing Autorisatioun ze läschen. De Board mécht dëst a Konsultatioun mat der IGJ an aneren europäeschen Inspektiouns Autoritéiten an europäeschen Organer wéi de Koordinatiounsgrupp fir géigesäiteg Erkennung an dezentraliséierte Prozeduren - Mënsch (CMDh) an EMA. Wann dëst kann zu engem Mangel vun enger Medizin fir Holland féieren, muss de Marketing Autoriséierungshalter dëst an de Medizin Mängel an Mängel Verëffentlechungsamt mellen (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Kosmetik a GMP

Fir Kosmetik ginn et separat Reglementer fir hir Qualitéit ze garantéieren. Op europäeschem Niveau gëtt et d'Kosmetikregulatioun 1223/2009 / CE. Dëst bestëmmt och datt Kosmetik mat GMP respektéiere muss. Déi Richtlinn déi dofir benotzt gouf ass den ISO 22916: 2007 Standard. Dëse Standard enthält d'Basisprinzipien vun GMP déi fokusséiert sinn op Firmen déi fäerdeg Kosmetik produzéieren. Dëst ass eng international Norm an et ass och vum Europäesche Komitee fir Standardiséierung (CEN) guttgeheescht. Dëst ass en europäescht Standardiséierungsorgan deen Norme schafft, déi an der grousser Nofro sinn. D'Applikatioun vun dëse Standarden ass net obligatoresch, awer weist d'Äussewelt datt d'Produkter oder Servicer Qualitéitsnormen entspriechen. De Standardiséierungsorgan entwéckelt och 'harmoniséiert Normen' op Ufro vun der Europäescher Unioun.

Dës GMP Reglementer déi am Standard spezifizéiert sinn am Prinzip hunn datselwecht Zil wéi déi fir d'Pharmaindustrie: d'Qualitéit a Sécherheet vum Produkt ze garantéieren. Dëse Standard fokusséiert nëmmen op d'Kosmetikindustrie. Et enthält a deckt:

  • Produktioun,
  • späicheren,
  • Verpackung,
  • Testen an Transport Prozesser
  • Fuerschung an Entwécklung
  • Verdeelung vu fertige Kosmetik
  • Sécherheet vun de Produktiounsaarbechter
  • de Schutz vun der Ëmwelt.

De Standard garantéiert net nëmmen d'Applikatioun vu Produktkriterien an Ufuerderunge fir d'Produktioun vu Wueren. De Standard z'applizéieren erlaabt den Hiersteller d'Qualitéit a Sécherheetsfuerderunge vun der Versuergungskette ze managen an d'Geforen an d'Risiken vu Kosmetik ze kontrolléieren. D'GMP Regulatiounen entspriechen d'Regelen déi virdru am Detail an der Rubrik "GMP Ufuerderunge" genannt goufen.

Braucht Dir Berodung oder Ënnerstëtzung iwwer pharmazeutesch Gesetz oder Kosmetik Gesetzgebung? Oder hutt Dir Froen iwwer dëse Blog? Kontaktéiert Affekoten um Law & MoreAn. Mir äntweren op Är Froen an stellen eis Rechtshëllef wou néideg.

Deelen